验证标准：

• 企业标准；GMP; GSP; GB/T34399-2017；WHO<196号>;USP 40<1079>

目的：

• 为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录

内容：

• 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）

• 温度自动监测系统测点终端的准确度测试。

• 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认。 

• 温控设施设备运行参数及使用状况测试。 3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认。 

• 开门作业对库房温度分布的影响。

• 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势。

 要求:

• 库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定 范围内。

• 应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。 

• 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为 ±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。

• 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃ 以内）。

• 证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。 

• 证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。 

• 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

• 冬季和夏季仓储设施的温度控制应符合上述要求。 

 操作要点: 

• 温度分布测试的布点原则： 

a) 在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 

b) 每个库房中均匀性布点数量不应少于 9 个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于 5 米，垂直间距不应超过 2 米。 

c) 库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置 3 个测点。 

d) 特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。e)温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。 

• 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。 

• 放置于温度自动监测系统测点终端位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据。 

• 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）。 

• 对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由 5℃升高至 7℃的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果。 

• 设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。 

• 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时货物的存储状态，以获得具可比性的库内气流分布状态。 

当出现以下情况时，应进行空载及满载性能确认： 

——库房初次使用前； 

——库房改造后再次使用前； 

——库房停用超过确定的最大时限再启用前。 

• 定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为库容率高于 70%。 

• 在库房空调或制冷系统温度控制参数符合设定要求、库房温度符合设定范围后，数据有效持续采集时间不应少于 48 小时。 

• 性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟。

亮点及优势：

定制化验证方案和验证报告，支持多语言文件。

报告具备CMA+CNAS双认证认可标识，兼具国内法定效力和国际通行性，是技术能力与合规性的双重保障，数据权威可靠，助您合规无忧。