3Q确认目的：

• 对溶出仪进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确保其符合USP、EP、JP及GMP相关法规要求，满足药品溶出度测试的准确性和可靠性。

3Q确认内容：

1. 安装确认（IQ）：检查设备安装环境、硬件配置（如：溶出杯、篮、篮（桨）轴等部件确认）及文件完整性

2. 运行确认（OQ）：验证设备功能、操作参数及系统控制是否符合要求。包括：溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴同轴度、篮（桨）轴摆动、篮摆动、篮（桨）深度、篮（桨）轴转速、溶出杯内温度、振动。

3. 性能确认（PQ）：评估设备在实际测试条件下的准确性和重现性。如：水杨酸片测试、泼尼松片测试。

若实验室受GLP/GMP监管，需增加风险评估（如FMEA）和电子数据完整性验证。

文件语言支持：中文、英文、双语

服务方式支持：全程3Q活动包括终端客户的现场测试。帮助厂家编写原厂文件。