3Q确认目的：

• 对液氮罐进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确保其符合GMP、GLP及相关生物样本存储要求，保障液氮储存系统的安全性、稳定性和可靠性。

3Q确认内容：

• 安装确认（IQ）：检查设备安装环境、结构完整性及文件合规性。

• 运行确认（OQ）：验证液氮罐的密封性、温度监测及报警功能。

• 性能确认（PQ）：评估液氮罐的长期保温性能及样本存储稳定性。

3Q确认标准：

• 生产商标准、企业标准；GB/T 5458

  
  

小问答：

1：为什么液氮罐要做温度分布验证呢？

液氮罐主要是用来冷冻保存样品，但是液氮的易挥发性、箱体的密封性等会对液氮罐的液氮量有较大的影响，我们都知道液氮的温度是-196℃，但是在液氮罐中不止存在液氮，还存在液气混合相，再往上还有气相，这里面的温差巨大，那么如何保证液氮在消耗的过程中依然可以保证足够的低温呢，这就需要用液氮罐验证的数据来说话。 液氮验证的数据来源于空载和满载，在空载的状态下，液氮的消耗量较低，所以一般数据有24h就可以，但是在满载的状态下，液氮的消耗量是大于空载的，所以我们一般建议满载至少48h。

2：液氮罐温度监控探头和温度分布探头确认？

对于气相罐而言，液氮罐设备监控探头至少应有一个位于装载区域靠近罐体部位置，若有多个监控探头的液氮罐，建议罐体部和底部至少放置一个探头。在实验中，温度的探头一般是分布在上下2层，那么，液氮随着消耗越来越少，上层的探头离液氮越远，温度也就越高，这就可能造成上层的温度超标，所以试验时间的长短对温度影响很大，同时我们也知道，液氮罐里的液氮是可以添加的，所以我们在验证过程中不添加液氮，48h的数据如果合格，那么在试验样品保存中只要及时添加液氮，就不会出现样品保存温度过高的情况，杜绝温度过高的影响。