医用冷藏箱/超低温冰箱 的3Q验证主要包括IQ、OQ和PQ三个阶段，具体含义如下：

• IQ：安装确认（Installation、Qualification）。这个阶段主要确认冷藏箱的技术类文件、设备仪表、安装位置和环境、部件安装等是否符合要求。

• OQ：运行确认（Operational、Qualification）。在空载状态下，这个阶段会对冷藏箱的各项功能进行验证，包括启动/关闭功能、按键功能、参数设置、转速、计时器比对、温度控制、升/降速时间、噪声、报警/安全功能等。

• PQ：性能确认（Performance、Qualification）。在满载状态下，根据甲方标准操作程序（SOP）运行冷藏箱，以确认其性能是否符合标准规定。百思力提供冷藏箱的3Q验证服务，具有CMA和CNAS资双认证认可资质。

医用冷藏箱/超低温冰箱 3Q验证标准：

• FDA、21、CFR、Part、211《Current、Good、Manufacturing、Practice、for、Finished、Pharmaceuticals》（美国食品和药物管理局）

• EU、GMP、Annex、11《Computerized、Systems》（欧洲药品管理局）

• WHO、Technical、Report、Series,No.961,Annex、5《Guidelines、on、the、manufacture、of、sterile、pharmaceutical、products》（世界卫生组织）

• GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

• YY/T 0086-2020医用冷藏箱医药行业标准

• YY/T 1757-2021医药冷冻保存箱医药行业标准

医用冷藏箱/超低温冰箱3Q验证流程：

验证前检查：检查医用冷藏箱/超低温冰箱的外观、结构、配件等是否完好无损，以及制冷系统、温度控制系统等是否正常工作。

技术文件确认：收集并审核医用冷藏箱/超低温冰箱的技术规格、使用说明书、维修手册等文件，确保所有文件齐全且符合相关法规要求。

设备校准和确认：对冷藏箱的温度传感器、温度记录仪等设备进行校准，确保其准确性和可靠性。同时，确认设备的安装位置和方向是否符合要求，以及设备的运行噪音、震动等是否在正常范围内。

环境条件确认：对医用冷藏箱/超低温冰箱的使用环境进行检查，包括温度、湿度、光照等条件是否符合要求，以及地面承重、电源等是否安全可靠。

性能测试：按照验证方案进行性能测试，包括温度分布测试、温度波动测试、温度回升测试等，开门挑战测试、断电保温测试等，确保医用冷藏箱/超低温冰箱在正常工作条件下能够达到预期的性能指标。

运行稳定性测试：对冷藏箱/超低温冰箱进行长时间运行测试，检查其在连续工作下的稳定性、可靠性以及故障率等指标。

风险评估：根据测试结果和实际使用情况，对冷藏箱/超低温冰箱可能存在的风险进行评估，并提出相应的改进措施和安全建议。

验证总结：根据验证过程中收集的数据和观察到的现象，进行综合分析和评估，编写验证总结报告，并给出是否通过3Q验证的建议。

文件语言支持：中文、英文、双语

服务方式支持：全程3Q活动包括终端客户的现场测试。帮助厂家编写原厂文件。