HPLC 液相色谱仪3Q确认目的：

确保液相色谱仪的安装、运行和性能符合设计要求及用户需求，满足实验室数据完整性和法规符合性要求。

• 安装确认（IQ）：验证仪器安装符合厂家规格和用户环境要求。

• 运行确认（OQ）：验证仪器各模块功能正常，符合设计标准，包括但不限于：

• 泵系统：流量准确性

• 检测器（UV/VIS）：波长准确性，基线噪声，基线漂移

• 自动进样器：进样精度。

• 柱温箱：温度准确性。

• 性能确认（PQ）：验证系统在实际分析条件下的整体性能，包括但不限于：

• 分离度测试。

• 重复性测试。

• 线性范围。

注意事项：

所有测试需使用经过校准的辅助设备（如天平、温度计）。

保留原始数据以确保可追溯性。

符合《中国药典》或USP<1058>对分析仪器的分类要求。

涉及软件合规性验证，确保HPLC配套的软件系统（如Waters Empower、Agilent OpenLab等）符合数据完整性和电子记录/电子签名（ERES）要求，功能满足用户需求。需结合GAMP 5（良好自动化生产实践指南）和法规（如FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11）对计算机化系统的合规性进行验证。

法规指南：

FDA 21 CFR Part 11（电子记录与电子签名）

EU GMP Annex 11（计算机化系统）

GAMP 5（良好自动化生产实践指南）