百思力认证技术（北京）有限公司——USP-1058 C组分析仪器确认服务

专业专注，助力合规，确保仪器性能可靠！

百思力认证技术（北京）有限公司专注于为制药、生物技术及相关行业提供USP-1058 C组分析仪器确认（AIQ）服务，确保您的分析仪器符合美国药典（USP）及国际法规要求，为数据完整性和产品质量保驾护航。

C组仪器范围：

• 原子吸收光谱计

• 示差扫描量热计

• 溶出仪（可另外提供机械验证服务）

• 电子显微镜

• HPLC液相色谱仪

• MS质谱仪

• LC-MS液质联用色谱仪

• TGA热重分析仪

• TOC碳分析仪

• GC气相色谱仪

• 酶标仪

• 红外光谱仪

• 卤素水分测定仪

• 电位滴定仪

• 水分滴定仪

• UV紫外分光光度计

提供全面的确认服务，包括：

• 设计确认（DQ, Design Qualification）：确认仪器的设计符合用户需求和相关法规要求。

• 安装确认（IQ, Installation Qualification）：确保仪器正确安装，并符合制造商和用户的规范。

• 运行确认（OQ, Operational Qualification）：验证仪器在指定范围内正常运行。

• 性能确认（PQ, Performance Qualification）：确认仪器在实际使用条件下能够持续满足性能要求。

风险管理：在确认过程中，进行风险评估，识别潜在的风险并采取相应的控制措施；基于风险评估，定制化确认方案，确保高效合规。

再确认：定期再确认。

文件支持：提供完整的确认文件包，包括确认计划、报告、SOP等，满足审计要求。

我们的专业能力

经验丰富：多年服务制药行业，熟悉USP、FDA、EMA等法规要求。

技术团队：由资深工程师和合规专家组成，确保确认过程科学、规范。

高效服务：快速响应，量身定制解决方案，最大限度减少对生产的影响。

全球视野：结合国际标准与本地实践，助力企业提升合规水平。

为什么选择百思力？

合规保障：确保仪器符合USP-1058及国际法规要求。

数据可靠：通过严格的确认流程，保障分析数据的准确性和完整性。

成本优化：基于风险管理的确认策略，降低不必要的确认成本。

一站式服务：从确认到维护，全程支持，助力企业无忧运营。