结合GMP及行业标准要求，适用于药品、生物制品等冻干工艺的验证。实际方案需根据设备型号（如SP Scientific、GEA Lyophil等）及工艺需求调整。

方案简述：

1. IQ安装确认：确认设备安装符合设计要求，文件及环境条件完备。

2. OQ运行确认：验证设备基础功能（真空、制冷、加热程序）运行正常，如升降温速率、板层温度均匀性等。

3. PQ性能确认：确保设备在工艺参数范围内稳定运行，冻干产品质量符合标准（如水分含量≤1%）。

若实验室受GLP/GMP监管，需增加风险评估（如FMEA）和电子数据完整性验证。

如：软件功能验证

• 用户权限分级管理（操作员/管理员）。

• 报警功能测试（如真空异常、温度超限）。

• 审计追踪

• 数据备份和恢复

质量目标：

• 合规性：满足监管要求（如GMP、ISO标准）和实验室质量管理体系文件规定。
  

• 风险控制：通过系统验证降低设备故障、数据偏差或实验失败的风险。

• 数据可靠性：确保结果准确、可追溯，为冻干工艺提供可信依据。

• 设备生命周期管理：建立设备初始验证基准，为后续周期性校准或维护提供参考。

关键输出

• 确认设备从安装到性能全面符合预期，生成可追溯的验证报告。